Verifica della classe di contaminazione particellare

Obiettivo del test di verifica della classe di contaminazione particellare delle camere bianche e sale operatorie.

Verifica della classe di contaminazione particellare
Verifica della classe di contaminazione particellare
Verifica della classe di contaminazione particellare

STRUMENTAZIONE UTILIZZATA

 Applicazioni

  • Cleanroom verifica / monitoraggio
  • Banco di verifica
  • Investigazione IAQ
  • Investigazione IAQ per il cibo
  • Test per Ospedali
  • Test Filtro

Specifiche

  • Canali: 3 µm, 0.5 µm, 5.0µm
  • Portata: (2.83 l/min)
  • Ottica: Diodo Laser
  • Accuratezza: 50% @ 0.3µm; 100% per particelle > 0.45 µm

(secondo ISO 21501-4)

  • Conteggio/Stabilità dello Zero: inferiore a 1 conteggio / 5 minuti

(secondo ISO 21501-4)

  • Tempo campionamento: 1sec – 99min 59sec (incrementi di 1sec)
  • Frequenza campionamento: 1 a 999cicli o continuo
  • Modalità di conteggio: Singolo, a Ciclo, Continuo, Remoto, ISO mode
  • Modalità di communicazione: RS232 – RS485
  • Memoria: 10.000 misurazioni
  • Certificato: tracciabile NIST

Il test di verifica della classe di contaminazione particellare ha lo scopo di verificare se l’area di lavoro a contaminazione controllata appartiene effettivamente alla classe di contaminazione particellare stabilita in condizioni statiche (“at rest”) ed operative, secondo le modalità previste dalla EU GMP annex 1 (2008).

Metodo di verifica della classe di contaminazione particellare

Il test di verifica della classe di contaminazione particellare deve essere eseguito dopo che le velocità ed i volumi d’aria siano stati verificati e l’integrità dei filtri HEPA sia stata controllata, e dopo che siano state eseguite le procedure di pulizia.

Il test di conta particellare deve essere eseguito conformemente a quanto riportato nelle ISO 14644-1, 1999 e nell’EU GMP Annex 1, 2008.

Eseguire il test sia in condizioni at-rest che operational, secondo quanto riportato di seguito:

  1. In condizioni di riposo (at-rest) senza personale e strumentazione in funzione.
  2. In condizioni operative (operational) in presenza di uno o due operatori che simulano le attività che normalmente vengono effettuate nel locale.
  3. Utilizzare uno strumento di misurazione calibrato, idoneo per il conteggio di particelle aerodisperse (contatore a scattering luminoso).

Durante il test di verifica della classe di contaminazione particellare i campioni d’aria vanno prelevati ad un’altezza non superiore a 40 cm rispetto al normale piano di lavoro, ma non inferiore a 150 cm dal pavimento.
Programmare il contaparticelle secondo la frequenza ed il volume di campionamento previsti dalle normative, in particolare:
Stabilire il numero minimo dei punti di campionamento, comunque non inferiore a 2, mediante la seguente formula:

Numero punti di campionamento “n”= Radice quadrata della superficie del locale