Obiettivo del test di verifica della classe di contaminazione particellare delle camere bianche e sale operatorie.
STRUMENTAZIONE UTILIZZATA
Applicazioni
- Cleanroom verifica / monitoraggio
- Banco di verifica
- Investigazione IAQ
- Investigazione IAQ per il cibo
- Test per Ospedali
- Test Filtro
Specifiche
- Canali: 3 µm, 0.5 µm, 5.0µm
- Portata: (2.83 l/min)
- Ottica: Diodo Laser
- Accuratezza: 50% @ 0.3µm; 100% per particelle > 0.45 µm
(secondo ISO 21501-4)
- Conteggio/Stabilità dello Zero: inferiore a 1 conteggio / 5 minuti
(secondo ISO 21501-4)
- Tempo campionamento: 1sec – 99min 59sec (incrementi di 1sec)
- Frequenza campionamento: 1 a 999cicli o continuo
- Modalità di conteggio: Singolo, a Ciclo, Continuo, Remoto, ISO mode
- Modalità di communicazione: RS232 – RS485
- Memoria: 10.000 misurazioni
- Certificato: tracciabile NIST
Il test di verifica della classe di contaminazione particellare ha lo scopo di verificare se l’area di lavoro a contaminazione controllata appartiene effettivamente alla classe di contaminazione particellare stabilita in condizioni statiche (“at rest”) ed operative, secondo le modalità previste dalla EU GMP annex 1 (2008).
Metodo di verifica della classe di contaminazione particellare
Il test di verifica della classe di contaminazione particellare deve essere eseguito dopo che le velocità ed i volumi d’aria siano stati verificati e l’integrità dei filtri HEPA sia stata controllata, e dopo che siano state eseguite le procedure di pulizia.
Il test di conta particellare deve essere eseguito conformemente a quanto riportato nelle ISO 14644-1, 1999 e nell’EU GMP Annex 1, 2008.
Eseguire il test sia in condizioni at-rest che operational, secondo quanto riportato di seguito:
- In condizioni di riposo (at-rest) senza personale e strumentazione in funzione.
- In condizioni operative (operational) in presenza di uno o due operatori che simulano le attività che normalmente vengono effettuate nel locale.
- Utilizzare uno strumento di misurazione calibrato, idoneo per il conteggio di particelle aerodisperse (contatore a scattering luminoso).
Durante il test di verifica della classe di contaminazione particellare i campioni d’aria vanno prelevati ad un’altezza non superiore a 40 cm rispetto al normale piano di lavoro, ma non inferiore a 150 cm dal pavimento.
Programmare il contaparticelle secondo la frequenza ed il volume di campionamento previsti dalle normative, in particolare:
Stabilire il numero minimo dei punti di campionamento, comunque non inferiore a 2, mediante la seguente formula:
Numero punti di campionamento “n”= Radice quadrata della superficie del locale
